يمكن لمرضى سرطان الدم الآن تلقي علاجهم في 13 دقيقة فقط، بدلاً من الانتظار لساعات طويلة في المستشفيات. وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على نسخة قابلة للارتداء من دواء «ساركليسا» (Sarclisa) الذي تطوره شركة سانوفي الفرنسية.
هذا الجهاز الجديد يُثبت على الجسم ويوصل الدواء تحت الجلد لعلاج الورم النقوي المتعدد، وهي سابقة في موافقات FDA لأدوية السرطان. النسخة التقليدية من الدواء كانت تتطلب تسريباً وريدياً يستغرق ما يصل إلى 3 ساعات، بينما يقلص الجهاز الجديد زمن الحقن إلى نحو 13 دقيقة فقط.
يمثل هذا القرار مكسباً تنظيمياً مهماً لشركة سانوفي، التي تسعى لتنويع مصادر إيراداتها وتقليل الاعتماد على دواء الربو “دوبيكسنت” (Dupixent). وكانت الشركة قد عينت باولو فونتورا رئيساً جديداً لقطاع البحث والتطوير الشهر الماضي.
تستهدف الصيغة الجديدة مرضى الورم النقوي المتعدد، وهو سرطان نادر وعدواني ينشأ في نخاع العظام، ويحتاج المصابون به لدورات علاج متكررة. إعطاء الدواء تحت الجلد يخفف الضغط على عيادات الأورام والطواقم التمريضية.
كانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد وافقت لأول مرة على النسخة الوريدية من دواء «ساركليسا» عام 2020 لعلاج بعض مرضى الورم النقوي المتعدد الذين عاودهم المرض. الموافقة الجديدة تشمل جميع الاستخدامات العلاجية المعتمدة سابقاً للنسخة الوريدية في الولايات المتحدة.
يصنف «ساركليسا» ضمن العلاجات المناعية الموجهة، حيث يرتبط بخلايا الورم ويكشفها للجهاز المناعي لمهاجمتها. ينافس الدواء “دارزالكس” (Darzalex) من شركة جونسون آند جونسون ضمن فئة أدوية Anti-CD38.
جاءت موافقة الإدارة الأمريكية بعد تمديد فترة مراجعة الملف التنظيمي لمدة 3 أشهر، واستند القرار إلى نتائج دراسة سريرية متقدمة أثبتت فعالية مماثلة للنسخة المعطاة عبر الجهاز القابل للارتداء مقارنة بالنسخة الوريدية.
